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ISO13485认证IATF16949认证价格透明
更新时间：2025-06-03 19:45:09 ip归属地：云浮，天气：小雨转多云，温度：23-28 浏览次数:40 公司名称：深圳 博慧达企业管理咨询(云浮市分公司)
以下是:ISO13485认证IATF16949认证价格透明的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 51 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | 博慧达 |
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
以下是:ISO13485认证IATF16949认证价格透明的图文视频
ISO13485认证IATF16949认证价格透明,博慧达企业管理咨询(云浮市分公司)为您提供ISO13485认证IATF16949认证价格透明产品案例,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 广东省,云浮市 云浮市是中国重要的多金属矿化集中区之一，其中硫铁矿储量、品位均居世界首位，被誉为“硫都”。云浮市是全国的硫化工生产基地、广东省的不锈钢餐具生产基地。石材加工历史悠久，素有“石都”之称。云浮市是全国“七五”普法中期先进城市、园林城市、卫生城市、全国科技进步先进市、农产品质量市、全国基层（社区和农村）中医药工作先进单位、全国农村改革试验区、中国石材流通示范基地、中国人造石之都、中国石材基地中心、中国民间文化（石雕）艺术之乡
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以下是:ISO13485认证IATF16949认证价格透明的图文介绍
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
ISO13485质量管理体系 文件编制
ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
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增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
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