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博慧达企业管理咨询(西藏分公司)坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，是专注生产 AS9100认证的厂家。公司自成立以来，不断开拓进取、自主创新，如今已发展成为颇具生产规模的技术型企业。公司产品行销全国各地，在激烈的市场竞争中，我公司注重诚信、质量的系列内部管理，建成了完善的质保体系平台，以较高的技术含量和品质的服务赢得了市场的公认。公司一直秉承“质量至上、顾客至上、规范管理、持续改进、不自满”的理念，为客户提供高质的产品和质优的施工服务，我公司愿以诚挚的信誉，质优的产品，优良的服务与社会各界广结良缘，精诚合作，互惠互利,携手并进，共创美好伟业与明天。



增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
 
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
 
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
 
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
 
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。 




决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
        (1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
        (2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。



 2、医疗器械企业质量管理体系的建立
        2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
        现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
        2.2、决策层的关键作用
        1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。


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